離心機廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)生產(chǎn)，藥廠該如何合理選擇？
離心機作為固、液相分離設(shè)備，是制藥廠家的主要生產(chǎn)設(shè)備之一，廣泛應(yīng)用于制藥工業(yè)中。如在生物制藥中通常需要將細(xì)胞（菌體）、蛋白、酶、DNA、多肽等從發(fā)酵液中分離，這便需要通過離心機高速旋轉(zhuǎn)產(chǎn)生離心力的作用；再如常規(guī)的血液分離、藥品組分的提純等也同樣需要用到離心機。
離心機在制藥生產(chǎn)過程中具有舉足輕重的作用，但是制藥行業(yè)需按照?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范?的GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，其要求也包括針對制藥機械、設(shè)備、儀器的相關(guān)要求。因此，離心機在設(shè)計、選型、安裝等方面也應(yīng)需要嚴(yán)格符合藥品生產(chǎn)要求。
“在制藥生產(chǎn)中，選型合適、易于清洗、消毒、便于生產(chǎn)操作、能防差錯、減少污染等的離心機更受市場歡迎?！庇行袠I(yè)人士表示。筆者獲悉，為更好的推動我國離心機技術(shù)的發(fā)展，讓離心機在制藥工業(yè)生產(chǎn)中發(fā)揮越開越大的作用，近年來，我國離心機生產(chǎn)企業(yè)不斷奮發(fā)前行，離心機技術(shù)取得了突飛猛進(jìn)的進(jìn)步。
但是在實際生產(chǎn)過程中，藥廠應(yīng)該如何正確選擇離心機，其參數(shù)、轉(zhuǎn)子等如何把握？藥廠如何能選擇正確的滅菌方法，怎樣做才能使離心效果更好？為了更好地推動離心機在醫(yī)藥工業(yè)中的廣泛應(yīng)用，推進(jìn)制藥業(yè)發(fā)展，造福于人民，近期，作為離心機生產(chǎn)廠家，上海盧湘儀與大家共同分享了其在離心機專業(yè)方面的經(jīng)驗。
一、藥廠如何正確選擇離心機的主要參數(shù)
離心機是生物制藥中不可或缺的設(shè)備，那么怎么樣才能正確選擇離心機？上海盧湘儀相關(guān)技術(shù)人員建議，選擇離心機應(yīng)注意以下幾點：
1、最大相對離心力的選擇
藥廠根據(jù)不同的工藝要求選擇分離時所需的最大相對離心力，生產(chǎn)廠家會將離心機的最大相對離心力標(biāo)注在說明書或者宣傳資料上，最大相對離心力用RCF表示，也叫分離因數(shù)，在離心過程中起主導(dǎo)作用。藥廠在選型時有時候只注意轉(zhuǎn)速而忽略分離因數(shù)，這個是誤區(qū)，因為分離因數(shù)與轉(zhuǎn)速的平方和旋轉(zhuǎn)半徑兩者都有關(guān)系，如下面公式所示：
RCF:最大相對離心力用×g表示為重力加速度的倍數(shù)；
n：轉(zhuǎn)子的最高轉(zhuǎn)速，單位是r/min ；
r：轉(zhuǎn)子的最大離心半徑，單位是cm；
g：重力加速度。
例舉下圖計算RCF：
上海盧湘儀離心機圖1
2、轉(zhuǎn)速的選擇
選擇好RCF后就可對應(yīng)選擇離心機轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速。
3、容量的選擇
選擇能滿足RCF和轉(zhuǎn)速時對應(yīng)的容量，這些參數(shù)廠家都會在網(wǎng)站、彩頁或說明書中提供，離心機可選配多個不同容量的轉(zhuǎn)子，藥廠可以根據(jù)需求篩選。 同時滿足以上3點才能滿足藥廠的使用要求。
4、制冷或非制冷離心機的選擇
藥廠經(jīng)常有人問：我不需要冷凍為何要選制冷離心機？這是因為高速旋轉(zhuǎn)中的轉(zhuǎn)子和鍋腔內(nèi)的空氣摩擦而產(chǎn)生大量的熱量，并且電機在高速運轉(zhuǎn)中也會有熱量產(chǎn)生，如果不選擇制冷離心機，離心機運轉(zhuǎn)后鍋腔溫度上升很快，高可達(dá)80度，會影響物料中所需的有效成份的活性，也影響離心機的使用壽命，所以制藥用離心機請選擇制冷離心機。
二、藥廠如何正確的選擇轉(zhuǎn)子
轉(zhuǎn)子是離心機重要組成部分，轉(zhuǎn)子的種類包括角轉(zhuǎn)子、水平轉(zhuǎn)子和連續(xù)流轉(zhuǎn)子。角轉(zhuǎn)子離心半徑小轉(zhuǎn)速高，容量相對水平轉(zhuǎn)子小，適合做細(xì)小顆粒的分離提取；水平轉(zhuǎn)子適合做大顆粒的分離提取，相對角轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)速低，但容量比較大；連續(xù)流轉(zhuǎn)子可實現(xiàn)量化和連續(xù)化生產(chǎn)，但含固量大時不適合，原因是裝卸連續(xù)流轉(zhuǎn)子和取沉淀物比較麻煩，用時比較長，要求操作人員經(jīng)驗豐富還要有一定的臂力，如果含固量超過10%不建議選擇。
例1：分離蛋白選擇高速冷凍離心機
轉(zhuǎn)子：角轉(zhuǎn)子 RCF=14400×g 轉(zhuǎn)速=9000轉(zhuǎn)/分 容量= 500ml×6
例2：動物內(nèi)臟中提取酶時選擇大容量冷凍離心機
轉(zhuǎn)子：水平轉(zhuǎn)子 RCF=6260×g 轉(zhuǎn)速=4000轉(zhuǎn)/分 容量= 2000ml×6
例3：離心收集細(xì)菌碎片時選擇高速冷凍離心機
轉(zhuǎn)子：連續(xù)流轉(zhuǎn)子 RCF=28100×g 轉(zhuǎn)速=16000轉(zhuǎn)/分 容量= 2000ml×6
例4：離心大腸桿菌選擇高速冷凍離心機
轉(zhuǎn)子：角轉(zhuǎn)子 RCF=11600×g 轉(zhuǎn)速=7000轉(zhuǎn)/分 容量= 1000ml×6
三、藥廠如何正確的選擇滅菌方法：
生物制藥特別是疫苗的生產(chǎn)對工藝衛(wèi)生要求非常嚴(yán)格，特別是GMP認(rèn)證中的要求很高，離心機中和物料接觸的除了連續(xù)流離心機轉(zhuǎn)子外，其他的均與離心瓶接觸，在高壓滅菌時要選擇濕熱滅菌法，溫度為121度，必須打開離心瓶的蓋子進(jìn)行滅菌，如果蓋上蓋子滅菌，離心瓶（材質(zhì)為PP/PE/PC）在高溫高壓下會產(chǎn)生氣體而發(fā)生變形無法使用。
四、藥廠如何才能使離心效果佳
離心機購買好后，生產(chǎn)廠家都會上門安調(diào)，并培訓(xùn)操作人員，這個時候有些藥廠還沒有真正需要離心的物料，只是設(shè)備就位簡單的調(diào)試，等到批次要離心時先閱讀說明書，加深印象，選擇正確的離心力和對應(yīng)轉(zhuǎn)速，選擇離心時間，要按藥廠的工藝選擇，時間太長效率低，時間太短分離效果受影響，所以根據(jù)實際物料選擇合適的離心時間。設(shè)定溫度，在沒特殊規(guī)定下藥廠通常選擇4度，設(shè)定升降速檔位，在離心機安調(diào)中一般會選擇升4，降5比較合適，但有些特殊的制藥需要降速時間調(diào)節(jié)到最慢檔，也有要求在程序中特殊設(shè)計一個降速曲線，這種都需要在購買時提出，比如小牛的血清分離，如果正常降速那么在最后剎車力的反作用下，就會將已經(jīng)分離好的血漿和紅細(xì)胞渾濁，這種就需要設(shè)計一套慢降速的離心程序，這樣分離出來的效果才是最佳的。
五、藥廠如何編寫URS文件中的技術(shù)要求部分
URS文件是藥廠對采購需求進(jìn)行規(guī)范化的文件，內(nèi)容比較多包括商務(wù)、技術(shù)等內(nèi)容，對應(yīng)離心機主要技術(shù)部分包括以下內(nèi)容和書寫格式：
1)最大相對離心力應(yīng)不小于xxxx*g。
2)單次離心容量≥xxxx L 。
3)能有效維持離心腔內(nèi)溫度在xx-xx℃，溫度波動度應(yīng)小于xx℃，開啟制冷半小時內(nèi)，可達(dá)到xx-xx℃。
4)機器的安裝、調(diào)試、運行、維護均需符合環(huán)保要求，運行噪音≤xx dB(A)。
5)離心機具有門蓋開啟與設(shè)備運行狀態(tài)連鎖控制功能，保證設(shè)備運行過程中離心機門蓋不能打開。
6)設(shè)備有緊急停止控制開關(guān)，開關(guān)應(yīng)設(shè)在易接觸的位置。
7)應(yīng)設(shè)有超溫保護、超速保護、門蓋保護、不平衡保護等報警裝置。
8)離心杯材質(zhì)應(yīng)有耐磨、耐高溫滅菌、耐受常用溶劑等性質(zhì)。
9)設(shè)備的參數(shù)設(shè)置及運行應(yīng)由顯示屏進(jìn)行控制，可進(jìn)行轉(zhuǎn)速設(shè)置或離心力設(shè)置，顯示屏為中文界面，應(yīng)能顯示離心時的轉(zhuǎn)速、離心力、溫度、運行時間等參數(shù)。
10)各電氣線路應(yīng)均有標(biāo)號，且位置明顯，電氣控制元件應(yīng)有完整的產(chǎn)品銘牌及標(biāo)識，以便于維護檢修。
11)提供三年內(nèi)備品備件清單和價格。
六、離心機的使用安全
離心機在高速下運行，即使操作上微小差錯也可能引起離心機嚴(yán)重?fù)p壞，了解安全及注意事項和正確的操作,可避免操作人員受到傷害和離心機的使用性能受到影響。
1)實驗開始前的檢查工作包括：轉(zhuǎn)子及其它附件是否正常、轉(zhuǎn)子是否正確地安放在主軸上、轉(zhuǎn)子體上的中心螺母或壓頭是否松動、離心瓶/離心管是否有變形或者是裂痕等。
2)離心瓶/離心管在天平上稱重配平，調(diào)節(jié)所放離心物料的量，使裝有離心物料的離心瓶/離心管的重量盡可能相等，不要超出所允許的最大不平衡量，一般為2克，將離心瓶/離心管對稱放置在轉(zhuǎn)子內(nèi)。
3)啟動離心機之前，確定離心室內(nèi)已清理干凈，無雜物。
4)機器運轉(zhuǎn)時，不要打開離心機門蓋，更不要移動離心機，門蓋上不能放任何物品，防止門蓋自動打開時損壞門蓋上物品。
5)離心結(jié)束后，速度慢慢下降，等轉(zhuǎn)子完全停止轉(zhuǎn)動后，才可以按停止鍵開啟機蓋，打開離心機門蓋取出離心瓶/離心管，取出離心瓶/離心管時應(yīng)小心，勿使已經(jīng)沉淀的物質(zhì)因震動而運動上升，發(fā)生混濁。
6)使用離心機時，若運轉(zhuǎn)過程中屏幕出現(xiàn)故障報警，應(yīng)立即停機或者切斷電源；若離心機震動較大，則表眀儀器存在不平衡；若發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部有離心瓶/離心管破碎的聲音，應(yīng)立即停止使用并進(jìn)行檢查，再次使用之前，務(wù)必將碎片清理干凈。
7)使用完畢后注意清潔，并切斷電源。
七、離心機的保養(yǎng)
1)儀器每次使用完后，先取出轉(zhuǎn)子，再用棉布對離心腔進(jìn)行清潔、擦干。轉(zhuǎn)子從離心腔取出后，應(yīng)及時用中性洗滌液清洗，用干燥的棉布擦干，并存放在干燥通風(fēng)處，不允許用非中性清潔劑擦洗轉(zhuǎn)子，以防止化學(xué)腐蝕。
2)離心機較長時間不使用，要清潔離心內(nèi)腔，在離心室內(nèi)放入干燥劑吸收潮氣，防止驅(qū)動軸生銹，在電機軸上涂少許潤滑脂保護。
3)控制面板表面必須保持清潔，控制面板只能用干燥的軟布清潔且不能碰水，防止水進(jìn)入到控制電路板上燒壞控制電路板。
4)不能磕碰、損傷驅(qū)動軸錐面，轉(zhuǎn)子裝入前，要用軟布將驅(qū)動軸及轉(zhuǎn)子錐孔擦干凈，并涂少許醫(yī)用凡士林或其它潤滑脂。
5)轉(zhuǎn)子、離心試瓶或掛杯及其它工具不能放在離心機門蓋、機頭上，以防引起劃傷、損壞。門蓋和機箱外表面只能用軟布和中性清潔劑擦拭，以防漆層脫落。禁止使用腐蝕性強的消毒液（如84消毒液）對離心機進(jìn)行消毒。
以上是上海盧湘儀和制藥廠家溝通過程中的一些心得體會，供大家參考。
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